FDA когда -то было золотым стандартом в защите пациентов и регулировании фарма. Сегодня это сама сама тень – поддержанная, недоукомплектованная и все более политизированная. И хотя некоторые в Pharma могут рассматривать это как зеленый свет, чтобы быстрее подтолкнуть наркотики, реальность более жесткая: потрошение FDA – это бомба временного времени для всей отрасли.
Слабый надзор – это не бесплатный проход
Некоторые руководители фармы уже облизывают свои отбивные из -за идеи более слабых принуждений. Меньше инспекторов, меньше предупреждающих писем, более медленные отзывы о наркотиках – все это звучит как легкое игровое поле. Но давайте будем ясны: слабая FDA не освобождает фарма свою ответственность. Это просто смещает центр внимания. Если регулятор не ловит плохое поведение, вы можете поспорить журналистов, адвокационных групп и даже конкурентов. И когда скандалы сломаются, Fallout не остановится в одной компании – это утянет уже хрупкий достоверность отрасли.
Политика над пациентами
С FDA на шаткой почве политика заполняет пустоту. Одобрения на наркотики могут стать политическими трофеями, в то время как проблемы безопасности становятся похороненными до тех пор, пока они не взорвутся. Это опасно для пациентов и опасно для фармацевтических брендов, которые думают, что они работают в предсказуемой регуляторной среде. Если вы не создаете стратегию запуска с учетом политической нестабильности, вы летете слепым.
Соблюдение дикого запада
Когда FDA не может контролировать свои собственные правила, мы получаем двухуровневую систему: компании, желающие сократить углы, процветают в краткосрочной перспективе, в то время как те, которые играют ее прямо, рискуют отставать. Но вот кикер – когда FDA действительно решает сделать пример из кого -то, это не будет безрассудным стартапом, в котором нечего терять. Это будет большая, известная компания с самыми глубокими карманами. Если вы главный игрок, думаете, что можете обойти края соответствия, вы держите свой бренд на слабость FDA. Это безрассудно.
Данные – ваш единственный спасательный круг
Если FDA нельзя доверять, чтобы самостоятельно проверять претензии, ответственность лежит на самой фармацевтической промышленности. Это означает герметичные данные, прозрачное общение и отсутствие места для маркетинга, которое не может противостоять вниманию. В мире, где надзор непоследователен, ваш авторитет становится вашим регулирующим одобрением. Потеряйте его, и никакие расходы на рекламу не выиграют врачей, пациентов или политиков.
Перестань играть в короткую игру
Худшая ошибка, которую может сделать Pharma прямо сейчас, – это рассматривать снижение FDA как возможность для бизнеса. Краткосрочные победы-более правильные разрешения, смелые претензии, более слабые соответствия-могут хорошо выглядеть на ежеквартальных вызовах дохода. Но в долгосрочной перспективе этот путь ускоряет общественное недоверие, предлагает более жесткое политическое вмешательство и рискует обратной реакцией, которая может сделать сегодняшнюю «потрошенную FDA» по сравнению.
FDA может быть ослаблен, но Pharma не доходит до ответственности. Во всяком случае, бар сейчас выше. Компании, которые преследуют быстрые победы, в конечном итоге будут выставлены. Компании, которые придерживаются более высоких стандартов – даже когда регулятор не может – будут теми, кто все еще будет стоять, когда вспыхивает следующий скандал.
У Pharma есть выбор: рассматривать потрошение FDA как покрытие, чтобы разрезать углы, или как предупреждение о том, что единственным путем является радикальная прозрачность и ответственность. Выбирайте мудро – потому что публика не прощается, а история не доброй.
По теме
