FDA

Биосимиляры – это биологические препараты, которые очень похожи на уже одобренный референтный продукт. Он не имеет клинически значимых различий с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности по сравнению с эталонным продуктом. Будучи более дешевыми версиями оригинальных биологических препаратов, биосимиляры могут предложить пациентам более доступные варианты. Однако препятствия в получении разрешений регулирующих органов, патентные споры и … Read more

ВАШИНГТОН — ВАШИНГТОН (АП) — Управление по контролю за продуктами и лекарствами в пятницу переехал в ограничить использование фтора добавки, используемые для укрепления детских зубов, последние действия министра здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди мл. и его заместители против химический это основа стоматологической помощи. В FDA заявили, что эти продукты больше не рекомендуются детям младше 3 лет … Read more

Большинству детей не следует получать фторид по рецепту, заявили в пятницу представители Управления по контролю за продуктами и лекарствами, объявив о мерах по ограничению продаж препарата для борьбы с кариесом. В агентстве заявили, что детям до 3 лет и детям старшего возраста, не подверженным высокому риску развития кариеса, следует избегать приема внутрь фторида, который часто … Read more

Недавнее отклонение FDA RP1 (торговой марки Eujoviatamig) для лечения метастатической меланомы вызвало бурю споров, которая выходит далеко за рамки одобрения одного препарата. Несмотря на убедительные результаты испытаний и единую поддержку специалистов по меланоме, решение агентства выявило тревожные вопросы о последовательности, прозрачности и конечной цели американской системы регулирования лекарств. Наука, лежащая в основе спора RP1, онколитическая … Read more

Компания Black Sheep Egg отозвала несколько коробок своих коричневых яиц крупного размера класса А, выращенных на свободном выгуле, из-за вероятности того, что они могут быть заражен сальмонеллойсказали федеральные представители здравоохранения. Компания Black Sheep Egg инициировала отзыв продукции после проверки Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которая обнаружила, что 40 образцов … Read more

ВАШИНГТОН — ВАШИНГТОН (АП) – Управление по контролю за продуктами и лекарствами в четверг объявили о первом раунде экспериментальных препаратов, которые получат существенно ускорили рассмотрение в агентстве, что является частью усилий по расстановке приоритетов в отношении лекарств, которые администрация Трампа считает «поддерживающими национальные интересы США». Девять лекарств, объявленных FDA, включают в себя потенциальные средства лечения … Read more

Фармацевтическая промышленность сталкивается с беспрецедентной проблемой: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, долгое время считавшееся золотым стандартом глобального регулирования лекарственных средств, теряет таланты с угрожающей скоростью. Тысячи сотрудников уходят в результате увольнений, досрочных выходов на пенсию и добровольных увольнений, и волновой эффект уже ощущается во всей экосистеме разработки лекарств. Масштаб … Read more

Однажды этим летом Пэт Макафи, бывший игрок НФЛ, ставший личностью ESPN, взял интервью у защитника New York Jets Соуса Гарднера о своем партнерстве с Q-Collar, единственным медицинским устройством, одобренным FDA для решения проблемы черепно-мозговой травмы в футболе. «Мы предполагали, что это чушь», — сказал Макафи. До тех пор, пока он не зашел на сайт Q30 … Read more