FDA

FDA заявляет, что телевизионная реклама таблеток от ожирения компании Novo Nordisk содержит вводящие в заблуждение утверждения

by

Управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило Ново Нордисктелевизионная реклама недавно выпущенного Таблетки Wego исследования ожирения включали «ложные или вводящие в заблуждение» утверждения о способностях и пользе препарата для пациентов. В письмо в Ново От 5 февраля FDA заявило, что в рекламе перорального препарата неправильно указана марка, что делает его распространение нарушением федерального закона. … Read more

Hims & Hers отказывается от подделки препарата для похудения из-за расследования FDA

by

Будьте в курсе бесплатных обновлений Просто зарегистрируйтесь в Фармацевтический сектор myFT Digest — доставляется прямо на ваш почтовый ящик. Hims & Hers прекратит продажу своей уцененной версии таблетки для похудения Wegovy от Novo Nordisk, что принесет датскому производителю лекарств победу и прекратит двухдневное усиливающееся давление на американскую компанию телемедицины. Менее чем через 24 часа после … Read more

Исследование аутизма, поддерживающее рекламируемый FDA препарат, отозвано

by

Одно из крупнейших исследований лейковорина (Wellcovorin), препарата, используемого для лечения дефицита церебральной фолиевой кислоты, проводилось при аутизме. отозван 29 января по Европейский журнал педиатриижурнал Springer Nature. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании лейковорин, также известный как фолиновая кислота, проверялся перорально у 77 детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). В исследовании сообщалось о значительном улучшении показателей по … Read more

Как FDA рекомендует использовать байесовскую статистику для принятия регуляторных решений в отношении клинических испытаний? – Экономист в области здравоохранения

by

Проект руководства FDA по байесовской методологии от января 2026 г. в исследованиях лекарств и биологических препаратов сигнализирует о явном желании видеть байесовские методы, используемые для принятия регулирующих решений в ходе клинических испытаний. В руководстве изложено, как спонсоры (т. е. производители фармацевтических препаратов) должны заранее указать априорные данные, критерии успеха и моделирование, чтобы байесовские планы оставались … Read more

Отчет показывает недостатки в кадровом обеспечении FDA

by

По данным GAO, агентство уже много лет страдает от нехватки персонала. Опубликовано: 04 февраля 2026 г., 00:05 В новом отчете Счетной палаты правительства говорится, что у FDA недостаточно сотрудников для выполнения своих надзорных функций. ГАО отчетВ опубликованном 3 февраля документе отмечается, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ежегодно несет ответственность … Read more

Всемирная служба BBC – Проверка здоровья, FDA одобряет новый препарат от болезни Альцгеймера

by

Спорное одобрение FDA нового лекарства от болезни Альцгеймера; хорошие новости о шансах дважды заразиться Covid, а также доктор Джен Гюнтер о рисках и преимуществах заместительной гормональной терапии. Показать больше Адуканумаб, спорный новый препарат для лечения болезни Альцгеймера, только что одобренный FDA в США, является первым одобренным прорывом почти за 20 лет. Но, как объясняет Сара … Read more

Каковы руководящие принципы надлежащей практики использования искусственного интеллекта при разработке лекарств FDA? – Экономист в области здравоохранения

by

Здесь они есть: Ориентирован на человека по своей конструкции. Разработка и использование технологий искусственного интеллекта соответствуют этическим и человекоориентированным ценностям. Риск-ориентированный подход. Разработка и использование технологий искусственного интеллекта основаны на подходе, основанном на оценке рисков, с пропорциональной проверкой, снижением рисков и надзором на основе контекста использования и определенного модельного риска. Соблюдение стандартов. Технологии искусственного интеллекта … Read more

Компания по производству кормов для собак отказывается отзывать продукцию после того, как FDA обнаружило несколько патогенов

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает общественность не кормить собак кормом для собак Raaw Energy, поскольку образцы показали заражение несколькими патогенами, опасными как для людей, так и для домашних животных. FDA потребовало от компании отозвать связанные с ней продукты, но компания этого не сделала. В замешанном корме для собак обнаружена … Read more

FDA предупреждает о геле CVS после сообщений о серьезных травмах

by

FDA предупредил средства для ухода за ранами и ожогами от MediHoney и CVS после того, как было зарегистрировано более десятка серьезных травм. «Integra LifeSciences выявила дефекты упаковки, связанные с продуктами MediHoney для ран и ожогов, которые могут привести к нарушению стерильного барьера», — заявили в FDA, добавив, что «использование продукта с нарушенным стерильным барьером может … Read more

FDA продолжает расследование вспышки сальмонеллы; объявляет, что четыре других завершились

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов закрыло расследования четырех вспышек и продолжает искать причину еще одной. В связи с продолжающейся вспышкой сальмонеллы, вызванной продуктом Live it Up Super Greens, FDA обновило свое уведомление о вспышке, включив в него информацию о том, что продукт распространялся в Пуэрто-Рико, Гуаме, Виргинских островах и Соединенном … Read more