FDA

AstraZeneca заключает лицензионное соглашение с KYM Biosciences на CMG901, конъюгат антитела с лекарственным средством Claudin-18.2.

by

AstraZeneca и KYM Biosciences Inc.* заключили глобальное эксклюзивное лицензионное соглашение на CMG901, потенциальный первый в своем классе конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на Claudin 18.2, многообещающую терапевтическую мишень при раке желудка. В соответствии с лицензионным соглашением AstraZeneca будет отвечать за исследования, разработку, производство и коммерциализацию CMG901 по всему миру. CMG901 в настоящее время оценивается в … Read more

FDA теряет доверие?

by

На своем веб-сайте FDA называет одобрение лекарств «балансированием» между приемлемыми рисками и преимуществами. Процесс одобрения FDA может отдавать предпочтение фармацевтическим компаниям, а не потребителям, а одобрение FDA не гарантирует безопасность. Big Pharma оплачивает большинство обзоров безопасности лекарств, предоставляет FDA данные о безопасности для обзора и имеет возможность быстрее одобрять лекарства с меньшим количеством клинических испытаний. … Read more

Элранатамаб компании Pfizer получил одобрение FDA и EMA

by

Компания Pfizer Inc. (NYSE:PFE) объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявки компании на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для эльранатамаба, исследуемого биспецифического антигена созревания В-клеток (BCMA), нацеленного на CD3. антитело (BsAb) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой … Read more

FDA начинает отслеживание продукта в расследовании загадочной вспышки листерии

by

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов начало отслеживание вспышки инфекции, вызванной Listeria monocytogenes, в нескольких штатах. Источник вспышки по-прежнему указан FDA как неизвестный, несмотря на то, что оно начало отслеживание продукта. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в 10 штатах заразились 11 человек. Десять пациентов были настолько больны, что … Read more

FDA выпускает проект руководства по маркировке растительного молока: –

by

Молоко выставлено в продуктовом магазине в Филадельфии, вторник, 12 июля 2022 г. Чиновники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустили руководство, в котором говорится, что напитки на растительной основе не претендуют на то, чтобы быть приготовленными из молочных животных, и что потребителей США не смущает разница. Мэтт Рурк/AP скрыть заголовок переключить … Read more

Овес и сою можно назвать молоком, предлагает FDA

by

Согласно проекту федеральных правил, опубликованному в среду, соевые, овсяные, миндальные и другие напитки, которые позиционируются как «молочные», могут продолжать использовать это название. Чиновники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустили руководство, в котором говорится, что напитки на растительной основе не претендуют на то, чтобы быть приготовленными из молочных продуктов, и что … Read more

Независимые испытания для одобрения FDA лекарств в онкологии – экономист в области здравоохранения

by

Они становятся все более распространенными. Агравал и др. (2022) используют данные за период с 2002 по 2021 год и обнаружили, что FDA одобрило: …176 новых показаний к злокачественной гематологии и онкологии, основанных на исследованиях с одной группой, включая 116 ускоренных разрешений (AA) и 60 традиционных разрешений. В целом, 87 разрешений (49%) касались новых молекулярных соединений … Read more

Исследователи используют новый подход, чтобы поразить «непреодолимую» цель

by

Белок STAT5 долгое время был привлекательной мишенью для борьбы с раком, но после десятилетий исследований он был отнесен к категории «не поддающихся лечению». Теперь исследователи Центра рака Рогеля Мичиганского университета добились успеха с новым подходом. Используя функцию удаления клеточного мусора, исследователи обнаружили, что могут устранить STAT5 из клеточных культур и мышей, заложив основу для потенциальной … Read more

Pfizer объявляет, что The Lancet Neurology опубликовала данные фазы 3 для завегепанта для неотложного лечения мигрени у взрослых.

by

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила о публикации в The Lancet Neurology результатов основного клинического испытания фазы 3 завегепанта, исследуемого назального спрея, антагониста рецептора пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP), для экстренного лечения мигрени. Исследование достигло своих сопутствующих первичных конечных точек, показав, что однократная доза завегепанта 10 мг была более эффективной, чем плацебо, как для устранения боли, … Read more

Расположение рецепторов имеет значение для эффектов психоделических препаратов

by

Место, место, место — это ключ к психоделическим препаратам, которые могут лечить психические заболевания, быстро восстанавливая связи между нервными клетками. В статье, опубликованной 17 февраля в журнале Science, исследователи из Калифорнийского университета в Дэвисе показывают, что вовлечение рецепторов серотонина 2А внутри нейронов способствует росту новых связей, а вовлечение того же рецептора на поверхности нервных клеток … Read more